Bine ati venit !

Orice comentariu profesional al dvs. este bine primit și sper ca veți contribui la dezvoltarea dezbaterii de idei.

miercuri, 26 decembrie 2007

Proiectul ROMDIA

Titlul complet al propunerii si acronimul: VALORIFICAREA UNEI TEHNOLOGII NECONVENTIONALE DE INALTA PERFORMANTA, IN VEDEREA REALIZARII DIALIZORULUI ROMANESC (ROMDIA)
I. DESCRIEREA PROPUNERII DE PROIECT
Obiectivul general al proiectului – obtinerea dializorului romanesc pornind de la valorificarea tehnologiei de obtinere a membranelor hollow -fiber de hemodializa - se inscrie in obiectivele Modulului I, dezvoltarea de tehnologie - in domeniul sanatatii, domeniu promovat si in cadrul programului CDT Cadru al Uniunii Europene pe perioada 2007-2013. Prin obiectivul sau, proiectul este in conformitate cu obiectivul general al programului privind cresterea capacitatii de inovare, dezvoltare tehnologica si asimilarea in productie a rezultatelor cercetarii.
Pe plan international sunt putine firme producatoare de dializoare, iar dintre acestea si mai putine sunt cele care produc si setul de membrane hollow-fiber pentru echiparea dializoarelor (Fresenius, Sartorius -Germania), fapt ce determina si monopolul pietei de desfacere a acestora. Cererea de dializoare pe piata mondiala (dar si in Romania) este in crestere accentuata, datorita numarului tot mai mare de bolnavi, fapt ce determina si comercializarea lor la un pret foarte mare. Din motive strategice si economice (hemodializa este unul dintre cele mai costisitoare tratamente), iar firmele producatoare nu au publicat date privind tehnologiile de fabricatie si testare a dializoarelor.
Filtrul utilizat in hemodializa renala reprezinta componenta cea mai scumpa si este de unica folosinta intr-o operatie de dializa. Un bolnav in tratament utilizeaza intr-un an minimum 156 de filtre, iar perioada tratamentului medical poate dura mai mult de 15 ani.
Pe de alta parte, aceasta componenta se produce doar in cateva tari: Germania, Japonia, USA aplicandu-se tehnologii de varf din domeniul chimiei si prelucrarilor in mecanica fina.
In momentul de fata, dializoarele se importa cu preponderenta din Germania – firma Fresenius, pentru un numar de peste 5.000 bolnavi tratati in 72 de centre din Romania pentru care sunt necesare peste 800.000 de filtre/an, la un pret mediu de 200-250 USD/buc., ceea ce implica un efort national de cca. 200 milioane USD.
In abordarea proiectului s-a pornit de la :
- situatia din Romania unde procedura de dializa renala se realizeaza in centre de dializa organizate in cadrul spitalelor municipale si orasenesti sub asistenta personalului medical specializat in domeniu. Unui bolnav de insuficienta renala cronica i se aplica anual circa 150 de proceduri de dializa. Asa se explica faptul ca numarul mediu al bolnavilor tratati simultan intr-un centru de dializa este relativ mare, respectiv, cuprins intre 10 si 30 de pacienti sau mai multi, tratati simultan. Aceasta situatie presupune un efort bugetar crescut pentru sanatate, Romania fiind, ca si in cazul majoritatii tarilor, importator de dializoare
- cercetarile privind obtinerea fibrelor de dializa care s-au finalizat in anul 2005 de catre partenerul SC CCMMM SA si rezultatele cercetarii (Tehnologia de preparare a membranelor de hemodializa tip hollow-fiber -capilare- si instalatia de obtinere a fibrelor pentru echiparea dializorului- la pret de trei ori mai mic decat cele importate) care au fost transferate la SC MD AGRICOLA SRL, societate care in prezent doreste extinderea cercetarilor in scopul fabricarii dializoarelor echipate cu fibrele obtinute (la un pret de cost de cca. 3 ori mai mic fata de cele ale producatorilor consacrati) si la un nivel de calitate similar cu cel al furnizorilor externi (Germania, Japonia, USA);
- inexistenta pe plan national a altor producatori si a altor unitati de CD cu preocupari in domeniul abordat precum si posibilitatea transferul acestei cercetari spre utilizatori (spitale, centre de hemodializa), asigura eficienta din punct de vedere economic si social.
Conform Planului de afaceri elaborat de coordonatorul de proiect, in care s-a luat in calcul si faptul ca anual apar cel putin 60-70 de cazuri noi de bolnavi cu disfunctii renale la milionul de locuitori se estimeaza o evolutie a cererii anuale de filtre de dializa dupa cum urmeaza:
· 2008 -numar necesar de filtre, peste 1.000.000;
· 2009 - numar necesar de filtre, peste 1.200.000;
· 2010 - numar necesar de filtre, peste 1.500.000.
Plecand de la dinamica necesarului de filtre pe piata interna si capacitatea liniei tehnologice propusa in prezentul proiect de 45.000 de seturi de filtre/an, adica se preconizeaza o acoperire de cca. 6,1% din necesarul piatei interne.
Investitia de pornire care se va realiza de catre coordonatorul de proiect cuprinde: modul de productie in care se include: utiliajele si instalatiile de productie; aparatura de masura si control pe flux; materii, materiale si consumabile pentru pornire, laboratoare, birouri, studii, proiecte si autorizari.
Activitatile de productie si comercializare implicate de proiect vor fi conduse de un coordonator asistat in activitatea de comercializare de un specialist in marketing.
Avand in vedere aceste aspecte se considera oportuna continuarea cercetarii pentru definitivarea dializorului si testarea toxicologica, a biocompatibilitatii si clinica a acestuia.
Proiectul propus este de tip P-CDI si va fi realizat intr-o perioada de 24 de luni, de catre parteneri cu preocupari in domeniul tematicii proiectului. Avand in vedere noutatea si importanta tematicii propuse, atat conducatorul de project, cat si partenerii la proiect vor participa cu specialisti si baza materiala necesara pentru realizarea obiectivelor propuse in cadrul proiectului iar coordonatorul va suporta 30% din costurile eligibile ale proiectului.
Experienta acumulata in programele de cercetare a partenerilor la proiect (fac parte si din reteaua de cercetare constituita pentru obtinerea fibrelor pentru echiparea dializorului), personalul specializat in domeniile conexe celui abordat, precum si competenta directorului de proiect contribuie de asemenea la realizarea obiectivului propus in proiect.
Astfel vor fi implicati specialisti din diferite domenii (chimie, fizica, medicina, management, marketing etc). apartinand atat coordonatorului de proiect cat si partenerilor la proiect, dupa cum urmeaza:
- 2-doctori specialisti in chimie respectiv in mecanica, 2-doctoranzi (in chimie si mecanica), 1 economist – SC MD AGRICOLA SRL;
- 4-doctori( chimie, fizica, biochimie, mecanica), 2-doctoranzi (mecanica), 2 economisti, 3 alte functii (operatori PC,relatii publice)- SC CCMMM SA;
-3 medici primari medicina interna si nefrologie, profesori universitari si doctor in medicina, 1 doctorand nefrologie, - 6 asistenti univ in medicina, 2 medici primari, 1 biolog, 1 cercetator stiintific gradul I in medicina interna, 6 asistenti medicali, 1 laborant determinari fizico-chimice -Spitalul Clinic Fundeni.
Pentru atingerea obiectivului general al proiectului se propune realizarea urmatoarelor urmatoarelor obiective specifice:
v Studiul tehnologiilor de obtinere a dializorului;
v Elaborarea metodei de laborator pentru obtinerea dializorului si proiectarea modelului experimental de dializor;
v Realizarea tehnologiei de laborator de obtinere a dializorului. Obtinerea membranelor de hemodializa si a dializorului;
v Elaborarea manualului de prezentare a tehnologiei de obtinere a dializorului;
v Demonstrarea utilitatii solutiei prin experimentari de biocompatibilitate a membranelor si dializorului;
v Elaborarea studiului de piata;
v Elaborarea tehnologiei pilot de obtinere a dializorului;
v Proiectarea instalatiei pilot de obtinere a dializorului;
v Realizarea si experimentarea instalatiei pilot. Testarea in conditii de laborator si clinice a dializorului;
v Elaborarea documentatiei tehnice de obtinere a dializorului.
v Transferul tehnologiei si instalatiei de obtinere a dializorului catre agentul economic
v Diseminarea rezultatelor obtinute
v Raport al agentului economic beneficiar asupra efectelor economice obtinute ca urmare a utilizarii tehnologiei-la 12 luni de la finalizarea proiectului
In prezentarea proiectului se porneste de la procedura de hemodializa in care se utilizeaza ca principal element un filtru prevazut cu membrane hollow-fiber polimerice prin care circula sangele si care au rolul de a separa componentele toxice (ureee, creatinina, acid uric etc.) de cele utile prin difuzie si ultrafiltrare pe baza diferentei de masa moleculara (trec prin porii membranei molecule cu M 60-480.000 D). In cadrul acestui proces, sangele pacientului este recircirculat continuu cu ajutorul unei pompe printr-un circuit extracorporeal alcatuit dintr-un sistem de tuburi (linii de dializa) si dializor. In compartimentul dializantului circula permanent, in contracurent cu sangele bolnavului, lichidul de dializa, care are o compozitie electrolitica similara cu a plasmei. Pe durata sedintei de dializa au loc schimburi de substante intre cele doua compartimente, in urma carora are loc eliminarea produsilor de catabolism si imbunatatirea statusului hidric, electrolitic si acidobazic al pacientului. Procesele fizico-chimice cele mai importante care se petrec la nivelul membranei semipermeabile in timpul hemodializei sunt: difuziunea si ultrafiltrarea. Mentinerea hipocoagulabilitatii sangelui pe durata sedintei de dializa (pentru a preveni coagularea sangelui in contact cu circuitul extra-corporeal) se realizeaza prin administrarea de substante anti-coagulante.
Dializoarul realizat va fi in configuratie capilara datorita urmatoarelor avantaje: raport volum /suprafata cel mai mare,volum de umplere deosebit de mic ( <90ml>20 ml/mmHg/ora
o permeabilitate moderata pentru Kuf intre 11-19ml/mmHg/ora.
Dializorul ce va fi realizat conform propunerii de proiect este constituit din:
- corp din polistiren transparent
- 2 capace
- membrana de dializa, cu suprafata filtranta 0,5 –1 m2.
Corpul este prevazut la capete cu doua filete, cu lungimea este de 260 de mm si diametrul exterior de 51 mm. Corpul va fi prevazut cu doua intrari de circulatie a lichidului dializant cu degajari speciale pe exterior care sa cupleze dializorul in instalatia de dializa. Corpul este deasemenea prevazut cu fante speciale pentru introducerea liantului de fixare a membranei. Membrana de dializa ce se va utiliza la realizarea dializorului provine din instalatia detinuta de coordonatorul de proiect si vor fi realizate din polisulfona si poliacrilonitril.
Dupa realizarea dializorului acesta va fi testat din punct de vedere functional, toxicologic, biocompatibilitate prin urmatoarele caracteristici:
1. Clearance – capacitatea crescuta de epurare a substantelor prin asigurarea unei capacitati maxime de epurare a substantelor azotate si a electrolitilor din sange pentru o durata cat mai mica a tratamentului. Pentru dializoare se determina clearance-urile urmatoarelor substante: uree, creatinina, vitamina B12 si fosfati.
2. Rata ultrafiltrarii - reprezinta cantitatea de ultrafiltrat, exprimata in ml/h, in conditiile unei presiuni transmembranare de 1mm Hg.
3. Pierderea redusa a componentelor vitale din sange prin membrana de dializa, care se realizeaza prin selectivitatea membranei; aceasta asigura o permeabilitate redusa pentru proteine si o serie de vitamine si este impermeabila pentru elementele figurate ale sangelui.
4. Pierderea minima de sange in dializor depinde atat de tipul tehnic al compartimentului sanguin si de materialele folosite la construirea acestuia, cat si deheparinizarea si de metoda de spalare retrograda a dializorului.
5. Biocompatibilitatea dializorului cu sangele este importanta pentru evitarea reactiilor ireversibile si este determinata de tipurile de materiale din care este realizata membrana.
6. Volumul sanguin minim este o caracteristica a dializei prin care se urmareste prezenta unui volum adecvat de sange in circuitul extracorporal in vederea evitarii semnelor de anemie cronica prin fenomenul “furt sanguin”.
7. Sterilizarea dializorului pentru asigurarea sigurantei pacientilor in timpul dializei.
8. Costul dializorului va fi luat in considerare pentru alegerea intre dializoare cu performante comparabile din punctul de vedere al eficientei dializei si asigurarii conditiilor de siguranta maxima pentru pacient.
Testele de biocompatibilitate se vor efectua pentru materiile prime, membrane si dializoare.
Testele de evaluare a biocompatibilitatii membranei dializorului includ analize efectuate inaintea, in timpul si la sfarsitul sedintei de hemodializa:
Toate aceste teste se vor efectua in laboratoare specializate de hemodializa din cadrul UMF „Carol Davila”- Sectia de la Spitalul Fundeni (P2), care detin aparatura si are competenta in efectuarea acestor teste.
- numaratoarea elementelor figurate sanguine: hematii, leucocite (PMN, subseturi limfocitare, monocite), trombocite
- fractiuni ale complementului: C3a, C5a
- factori ai coagularii: factor Xa, PDF, DDi, LA
- teste de inflamatie: CRP, homocisteina
- alte citokine proinflamatorii: IL1beta, IL6, IL2-receptori, TNFalfa
- teste de degranulare a PMN: elastaza, lactoferina
- alte teste imunologice: imunoglobuline IgA, IgM, IgG, IgE.
Metodele, tehnicile si dotarea partenerilor la proiect, precum si achizitiile propuse pentru atingerea obiectivului sunt in concordanta cu normativele internationale in domeniu iar aparatura ce va fi utilizata in testari este prezentata in Lista de echipamente a ofertei de proiect.
Dializoarele folosite in lucrarile experimentale pentru testarea clinica vor fi sterilizate.
In urma acestor teste se va stabili performanta dializorului romanesc si agentului economic va elabora un Raport asupra efectelor economice obtinute ca urmare a utilizarii tehnologiei-la 12 luni de la finalizarea proiectului
Astfel proiectul va fi realizat dupa urmatorul plan
In anul 2007
Etapa I: Studiul tehnologiilor de obtinere a dializorului. Elaborarea metodei de laborator pentru obtinerea dializorului si proiectarea modelului experimental de dializor. Realizarea pagina web.
Termen: 15.12.2007
Elemente de monitorizare: Raport de cercetare, Specificatie de realizare, Pag. web
Rezultate: Studiu, metoda.
Activitate I.1 Studiul tehnologiilor de obtinere a dializorului (P1)
Activitate I.2 Elaborarea metodei de laborator pentru obtinerea dializorului si proiectarea modelului experimental de dializor (P1)
Activitate I.3 Realizarea pagina web (P1)
In anul 2008
Etapa II. Realizarea tehnologiei de laborator de obtinere a dializorului. Obtinerea membranelor de hemodializa si a dializorului. Elaborarea manualului de prezentare a tehnologiei de obtinere a dializorului. Demonstrarea utilitatii solutiei prin experimentari de biocompatibilitate a membranelor si dializorului. Actualizare pagina web si comunicare.
Termen: 15.06.2008
Elemente de monitorizare: Procedura de laborator, buletin de analiza, lot de test, manual de prezentare, raport de demonstrare, pagina web
Rezultate: Model, membrana, dializor, manual de prezentare, raport de demonstrare, pagina web
Activitatea II.1 Realizarea tehnologiei de laborator de obtinere a dializorului (P1)
Activitatea II.2 Obtinerea membranelor de hemodializa (CO)
Activitatea II.3 Obtinerea dializorului (P1)
Activitatea II.4 Elaborarea manualului de prezentare a tehnologiei de obtinere a dializorului (P1)
Activitatea II.5 Demonstrarea utilitatii solutiei prin experimentari de biocompatibilitate a membranelor si dializorului (P2)
Activitatea II.6 . Actualizare pagina web si comunicare (P1)
In anul 2009
Etapa III Elaborarea studiului de piata. Elaborarea tehnologiei pilot de obtinere a dializorului. Proiectarea instalatie pilot. Comunicare.
Termen: 15.01.2009
Elemente de monitorizare: Studiu de piata, specificatie tehnica, proiect, comunicare.
Rezultate: Studiu de piata, specificatie tehnica, proiect, comunicare.
Activitatea III.1 Elaborarea studiului de piata (P1)
Activitatea III.2 Elaborarea tehnologiei pilot de obtinere a dializorului (P1)
Activitatea III.3 Proiectarea instalatie pilot. (CO, P1)
Activitatea III.4 Comunicare (P1)
Etapa IV Realizarea si experimentarea instalatiei pilot. Testarea in conditii de laborator si clinice a dializorului. Masa rotunda
Termen: 01.07.2009
Elemente de monitorizare: Instalatie pilot, raport de experimentare, buletine de testare, comunicare.
Rezultate: Instalatie pilot, raport de experimentare, buletine de testare, comunicare.
Activitatea IV.1 Realizarea instalatiei pilot (CO, P1)
Activitatea IV.2 Experimentarea instalatiei pilot (CO, P1)
Activitatea IV.3 Testarea in conditii de laborator si clinice a dializorului (P2)
Activitatea IV.4 Masa rotunda (P1)
Etapa V. Elaborarea documentatiei tehnice de obtinere a dializorului. Transferul tehnologiei si instalatiei de obtinere a dializorului catre agentul economic. Articol si comunicare.
Raport al agentului economic beneficiar asupra efectelor economice obtinute ca urmare a utilizarii tehnologiei-la 12 luni de la finalizarea proiectului.
Termen: 15.09.2009
Elemente de monitorizare: Documentatie tehnica, Documente de transfer, articol si comunicare.
Rezultate:. Documentatie tehnica, Documente de transfer, articol si comunicare
Activitatea V.1 Elaborarea documentatiei tehnice de obtinere a dializorului (P1)
Activitatea V2.Transferul tehnologiei si instalatiei de obtinere a dializorului catre agentul economic (P1)
Activitatea V.3 Articol si comunicare ( P1)
Activitatea V.4 Raport al agentului economic beneficiar asupra efectelor economice obtinute ca urmare a utilizarii tehnologiei-la 12 luni de la finalizarea proiectului.
Modul de alocare si utilizare a resurselor umane si financiare este prezentat conform cu etapele propuse in planul de realizare.
Realizarea dializorului si testarea toxicologica si clinica a biocompatibilitatii acestuia se va derula pe parcursul etapelor proiectului si presupune urmatoarele:
- implicarea intregului personal participant la proiect
- achizitionarea de materii prime si materiale:
- polimeri, solventi, aditivi, reactivi chimici, reactivi pentru teste toxicologice si de biocompatibilitate, componente periferice pentru aparatura si echipamente de testare;
- achizitionata/realizata o linie de asamblare-verificare a dializorului si diverse materii prime si materiale pentru obtinerea dializorului.Sansele de succes ale proiectului sunt maxime, avand in vedere atat experienta si profesionalismul inalt al specialistilor si partenerilor, gradul ridicat de eligibilitate al acestora, dotarea materiala, cat si cererea existenta pe piata pentru produsele propuse de proiect.

II. CARACTERIZAREA PROPUNERII DE PROIECT
1. RELEVANTA PROIECTULUI
Pornind de la o realizare performanta in domeniul cercetarilor avansate – tehnologie de obtinere a membranelor hollow-fiber de hemodializa din polisulfona si poliacrilonitril – tehnologie care a fost transferata in mediul economic si social cu implicatii pozitive asupra sanatatii populatiei si a resurselor bugetare, se justifica viabilitatea si sansele de succes ale acestui proiect.
Relevante pentru sustinerea si justificarea proiectului sunt:
· detinerea de catre conducatorul de proiect a tehnologiei de preparare a membranelor hollow- fiber de hemodializa din polisulfona si poliacrilonitril;
· abordarea unor directii de cercetare din domeniul sanatatii cuprins in aria promovata de PC 7, de o mare complexitate din punct de vedere stiintific, tehnic si interdisciplinar;
· experienta specialistilor implicati si a dotarilor din cadrul unitatilor partenere.
Datorita detinerii tehnologiei de obtinere a membranelor hollow- fiber de hemodializa, prin realizarea dializorului se prevede o crestere a performantei cercetarii stiintifice si tehnice cu impact economic si social in domeniul sanatatii. Abordand o tema de sanatate, intr-un subdomeniu al acesteia -insuficienta renala- care cunoaste o crestere alarmanta a numarului de bolnavi, proiectul va genera si va pune la dispozitia serviciilor medicale si o suma de functii de potentare a asistentei medicale, atat in plan national, cat si in plan international, cu consecinta directa: imbunatatirea vietii si a potentialului uman creativ. Tema proiectului a fost analizata pe o perioada de cel putin 3 ani, perioada in care s-au efectuat si cercetari privind elaborarea de noi tehnologii pentru obtinerea membranelor hollow - fiber pentru dializoare, componenta functionala cea mai importanta a filtrului de dializa renala. In aceasta perioada s-au monitorizat foarte atent toate aspectele procesului de dializa, conturandu-se in final tema acestui proiect. In acelasi timp, rezultatele cercetarii in domeniul proiectului au constituit subiectul unor articole, comunicari la Salonul International de Inventii de la Geneva, unde a obtinut o medalie de aur si Premiul de Excelenta din partea Federatiei Ruse in aprilie 2004, la Salonul International de Inventica al Romaniei, organizat la Iasi, unde a obtinut Marele Premiu al Juriului International in mai 2004, la Salonul International de Inventii organizat de Federatia Inventatorilor din Franta, unde a obtinut Marele Premiu al Salonului – Premiul Parlamentului European in decembrie 2004, la Salonul International de Inventii – Moscova, unde a obtinut Premiul Special al Juriului International si al oficiului de Marci in anul 2005, Premiul Ministerului Educatiei si Cercetarii – Ecoinvent 2005.Prin realizarea dializoarelor in tara, preturile se vor consolida la o valoare inferioara concurentei externe cu circa 40-50%, cu urmatoarele consecinte: reducerea costurilor pe pacient dializat, echilibrarea balantei comerciale nationale, castigarea unui segment din piata interna cu posibilitati de dezvoltare a pietei in Europa de Est. Avand in vedere ca numarul bolnavilor care au nevoie de dializa renala este cu mult mai mare decat posibilitatile reale, avantajele prezentate anterior faciliteaza accesul la tratament al unui numar mai mare de bolnavi.

2. POTENTIALUL TEHNIC AL PROIECTULUI
2.1. Caracterul multidisciplinar al activitatilor planificate
Realizarea consortiului prin reunirea unui agent economic a unui institut de CD si a unei universitati, asigura succesul si viabilitatea proiectului prin specializari si dotari complementare.
Partenerii la proiect vor participa la realizarea planului de proiectului, cu intentia clara de a oferi experinta si excelenta in procesul de cercetare dar si pentru a dezvolta colaborarea din reteaua constituita.
Fiecare partener va furniza conditii de aplicare tipice pentru o validare a rezultatelor cercetarii pentru a asigura minimalizarea riscurilor de esuare a solutiilor care includ si baza necesara exploatarii.
Partenerii la proiect au referinte diverse si complementare pentru abordarea multidisciplinara (chimie, proiectare, mecanica fina, inginerie, medicina , chimie analitica, IT, fizica) implicata de obiectivul proiectului.
Calitatea echipei depinde atat de calitatile personale ale fiecarui membru, cat si de existenta unei interfete si afinitati intre toti membri. Colectivul care urmeaza sa lucreze la proiect s-a format si consolidat in timpul realizarii altor proiecte de cercetare anterioare.
2.2. Gradul de originalitate al variantelor, metodelor propuse in realizarea proiectului
Obiectivul general al proiectului este realizarea dializorului romanesc prin valorificarea tehnologiei neconventionale de inalta performanta de obtinere a membranelor de hemodializa, elementul principal al dializorului. Prin obiectivul general, proiectul este in conformitate cu obiectivul general al programului privind valorificarea optima a potentialului stiitific si tehnologic romanesc de inalt nivel si difuzarea rezultatelor catre mediul economic si social. Prin parteneriatul stabilit pentru realizarea proiectului se asigura competenta stiintifica, tehnica si dotarile necesare pentru producerea si testarea dializorului.
Comparand caracteristicile membranelor realizate in tara cu cele ale membranelor de tip Fresenius se constata ca valorile acestora se incadreaza in limitele admise pentru hemodializa: DE - diametrul exterior = 200-300 mm; GP - grosimea peretelui = 16-29 mm; R = 3 -10 nm.
Varianta propusa pentru obtinerea dializorului parcurge urmatoarele faze in fluxul tehnologic:
· introducerea cu ajutorul unui tub a manunchiului de membrane in corpul dializorului;
· fixarea fibrelor in capetele corpului dializorului cu un adeziv compatibil cu domeniul medical;
· finisarea capetelor manunchiului de fibre prin prelucrare frontala cu ajutorul unui dispozitiv special;
· montarea capacelor si verificarea functionalitatii dializorului ;
· verificarea etanseitatii;
· ambalare dializor si sterilizare cu radiatii gama.
2.3. Complexitatea produsului / tehnologiei / serviciului
Dializorul ce va fi realizat va intruni o serie de conditii, care sa il apropie cat mai mult, din punct de vedere tehnic si medical, de performantele rinichiului natural. Aprecierea acestor conditii este subiectiva si difera de la un pacient la altul; de aceea un dializor poate fi considerat optim, nu ideal. Practic, alegerea dializorului presupune asigurarea unui echilibru intre eficacitatea tratamentului si costul sau.
Prin realizarea obiectivului proiectului se preconizeaza :
- obtinerea unui produs nou (dializor cu membrane produse in tara), performant in domeniul tehnologiilor avansate pentru centrele de hemodializa din spitale;
- cresterea calitatii si performantelor cercetarilor in domeniul medical;
- valorificarea si transferul unui produs nou si performant in domeniul medical
- crearea de noi locuri de munca;
- specializarea de personal in operarea unor instalatii complexe de inalta performanta;
- cresterea competitivitatii intreprinderilor mici
2.4. Masura in care sunt respectate reglementa­ri­lor si standardelor U. E. corespunzatoare (calitate, mediu, risc etc.).
Sansele de succes ale proiectului sunt maxime, avand in vedere atat experienta si profesionalismul inalt al specialistilor si partenerilor, gradul ridicat de eligibilitate al acestora, dotarea materiala, cat si cererea existenta pe piata pentru produsele propuse de proiect.
Totusi, abordarea acestui proiect presupune asumarea unor riscuri, cum ar fi:
▪ riscuri externe previzibile: catastrofe naturale, evenimente politice, miscari sociale, schimbari ale legislatiei;
▪ riscuri legate de problemele interne: intarzieri de realizare, depasirea cheltuielilor, aparitia de situatii conflictuale intre membrii echipei;
▪ riscuri legate de incidente tehnice, datorate tehnologiilor utilizate, calitatii si inexactitatii studiilor;
Tratarea riscurilor parcurge mai multe cai, simultan sau succesiv, dupa caz: unele riscuri pot conduce la modificarea obiectivelor proiectului in planul costurilor, termenelor de livrare sau calitatii. Altele impun adoptarea unei marje de siguranta sau modificarea organizatorica: o glisare a termenelor, o revedere a sarcinilor, un control mai riguros al bugetului etc.
Coordonatorul proiectului va face apel la principiile managementului riscului, care vizeaza identificarea preventiva, sistematica si periodica a tuturor problemelor ce pot avea repercusiuni asupra proiectului. Toate evenimentele si efectele lor asupra proiectului vor fi analizate, din momentul in care se banuieste posibilitatea manifestarii lor, pentru a pregati solutia cea mai potrivita.
Dializorul realizat va fi verificat din punct de vedere al calitatii prin teste de functionalitate si toxicologice ale urmatoarelor caracteristici: clearance, rata ultrafiltrarii, pierderea redusa a componentelor vitale din sange, pierderea minima de sange, biocompatibilitatea, volumul sanguin minim, sterilizarea dializorului si costul dializorului (va fi luat in considerare pentru alegerea intre dializoare cu performante comparabile din punctul de vedere al eficientei dializei si asigurarii conditiilor de siguranta maxima pentru pacient).
Dupa realizarea dializorului se vor efectua teste toxicologice, de biocompatibilitate si clinice pentru stabilirea performantelor acestuia comparativ cu rinichiul natural.
Toate aceste teste se vor efectua in laboratoare specializate de hemodializa din cadrul unitatilor partenerilor la proiect (P1, P2), care detin aparatura si sunt abilitati in efectuarea acestor teste.
Testele de biocompatibilitate se vor efectua pentru materiile prime, membrane si dializoare. Metodele, tehnicile si dotarea partenerilor la proiect, precum si achizitiile propuse pentru atingerea obiectivului sunt in concordanta cu normativele internationale in domeniu iar aparatura ce va fi utilizata in testari este la nivelul celor din UE. Tehnologia elaborata si testata nu are impact negativ asupra mediului.

3. JUSTIFICAREA ECONOMICA A PROPUNERI
3.1. Contributia la cresterea competitivitatii agentului economic beneficiar
Plecand de la dinamica necesarului de dializoare pe piata interna, in raport cu cresterea numarului de bolnavi s-a estimat un necesar de 800.000 de dializoare/an, iar capacitatea estimativa a liniei tehnologice propusa in prezentul proiect , de 45.000 de dializoare/an, se preconizeaza sa acopere cca. 6% din piata interna.
In urmatorii 5 ani prin atragerea de fonduri private se estimeaza ca agentul economic va realiz integral nevoile pietei interne, in conditiile in care pretul dializorului echipat cu membrane produse in tara este de circa 2 ori mai mic decat al celor importate
3.2. Existenta unor conjuncturi de piata favorabile produsului / tehnologiei / serviciului rezultate din studii de marketing
Pe piata din Romania dar mai ales pe piata mondiala cererea filtrelor pentru dializa este in crestere accentuata si se datoreaza mai multor factori dintre care cei mai reprezentativi sunt:
- Incidenta insuficientei renale
- Posibilitatile economico-financiare ale zonei (tara, grup de tari, etc)
Incidenta insuficientei renale acute (IRA) sau cronice (IRC), care, la randul sau, depinde de morbiditatea si mortalitatea prin boli renale in populatia din teritoriul respectiv. Pentru aceasta este absolut necesara dispensarizarea bolnavilor renali cronici care, mai devreme sau mai tarziu, vor ajunge in stadiul terminal, cand este indicata terapia de substitutie prin dializa.
Posibilitatile economico-financiare ale tarii respective care reprezinta unul din factorii hotaratori in dimensionarea unitatilor de dializa. Exista o relatie certa intre nivelul economico-financiar al tarii respective si numarul unitatilor de dializa, fapt ilustrat de toate statisticile publicate. Tarile cu produs national brut sub valoarea de 1700 de dolari/cap locuitor nu au resurse financiare pentru a trata multi bolnavi. Chiar si in tarile dezvoltate, cum este de exemplu SUA, costul anual mediu al tratamentului unui bolnav dializat depaseste castigul mediu familial
Prin realizarea dializoarelor in tara, preturile se vor consolida la o valoare inferioara concurentei externe cu circa 40-50%, cu urmatoarele consecinte: reducerea costurilor pe pacient dializat, echilibrarea balantei comerciale nationale, castigarea unui segment din piata interna cu posibilitati de dezvoltare a pietei in Europa de Est. Avand in vedere ca numarul bolnavilor care au nevoie de dializa renala este cu mult mai mare decat posibilitatile reale, avantajele prezentate anterior faciliteaza accesul la tratament al unui numar mai mare de bolnavi.
3.3. Durata de recuperare a investitiei de cercetare - dezvoltare.
Din proiectiile financiare pe perioada anilor 2008-2012 se desprind urmatoarele date semnificative, pozitive:
· Profitul net are valoare ridicata: 40- 41%;
· Pragul de rentabilitate: sub 10%. Acest nivel in corelatie cu valorile mici ale investitiilor indica un risc foarte mic in relatie cu modul de exploatare a capacitatilor de productie.Fluxul de numerar (cash flow) este pozitiv, in valoare de 358.000 USD din primul an de exploatare ceea ce arata ca actionariatul isi poate recupera peste 50% din suma alocata in investitia de pornire.

4. RESURSE MATERIALE SI FINANCIARE
4.1. Concordanta intre dotarea necesara si obiectivul proiectului, respectiv si activitatile propuse
Datorita detinerii de catre agentul economic a tehnologiei si instalatie de obtinere a membranelor hollow- fiber de hemodializa, care constituie elementul de baza in realizarea dializorului.
Prin posibilitatile financiare si umane agentul economic asigura conditiile pentru amenajarea si operarea in conditii de siguranta si performata a instalatie de obtinere a dializorului.
Partenerul P1 are echipamente si personal de inalta calificare pentru a asigura elaborarea, proiectarea si experimentarea instalatiei pilot de obtinere a dializorului, precum si capacitatea de efectuare a testelor de functionalitate a acestuia.
Partenerul P2 este autorizat, competent detine aparatura in conformitate cu standardele UE in efectuarea testelor de toxicitate si biocompatibilitate a materiilor prime si a
4.2. Modul de dimensionare a cheltuielilor propuse; respectarea legislatiei in privinta ajutorului de stat

Din punct de vedere al cheltuielilor propuse pentru realizarea proiectului s-a respectat legislatia cu privire la ajutorul de stat astfel ca din valoarea totala a proiectului de 3598040 lei valoarea de la buget este de 2000000 lei ceea ce presupune o cota de cofinantare de 44,42 %.
5. Resurse umane
5.1. Prezentarea directorului de proiect si a echipei (personalului cheie) de realizare a proiectului
Director proiect:
1. Numele: BADEA
2. Prenumele: CONSTANTIN DAN
3. Studii: Universitatea POLITEHNICA Bucuresti ,Academia de Studii Economice, Bucuresti,

Universitatea de Medicina si Farmacie Timisoara(doctorat).
4. Titlul stiintific: . Doctor in Medicina, Cercetator stiintific principal gr. II.
Membrii proiectului:
Pe baza experientei acumulate in programele de cercetare a partenerilor la proiect, format fiecare in domeniile conexe celui abordat, precum si a competentei echipei de lucru se estimeaza ca nu apar riscuri majore in atingerea obiectivelor proiectului. Avand in vedere noutatea si importanta tematicii propuse, pentru realizarea obiectivelor proiectului, vor fi implicati specialisti din diferite domenii (chimie, fizica, medicina, management, marketing etc). apartinand atat coordonatorului de proiect cat si partenerilor la proiect, dupa cum urmeaza:
Radu Florica, CS III, Pasare Liliana, CS II, Rata Daniela, CSIII, Viezure Ioana, CS, Ionescu Gheorghe, responsabil economic proiect – din care: 2-doctori, 2-doctoranzi, 1 economist – SC MD AGRICOLA SRL; Radu Marin, CS I, Brad Ion, CS I, Georgescu Mariana, CSI, Albu Bujor Gabriel, CS I, Simion Demetra, CS II, Cioroianu Dan Mihail, as cercetare, Cioroianu Valentina, as cercetare, Georgescu Mihai, as cercetare, Tartavulea Georgeta, responsabil economic proiect, Sandu Mihaela, economist, Radu Valentin, administrator baze date, Saftoiu Nicoleta, alte functii, Radu Florentina, alte functii – din care: 4-doctori, 2-doctoranzi, 2 economisti, 3 alte functii - SC CCMMM SA; Voiculescu Mihai, medic primar medicina interna si nefrologie, profesor universitar, doctor in medicina, Zilisteanu Diana-Silvia, medic primar nefrologie, asistent universitar, doctorand, Ionescu Camelia - Asistent Univ Dr., Ismail Gener - Preparator Univ Dr, Rusu Elena, Asistent cercetare, Bobeica Raluca, Asistent cercetare, Micu Laurentiu, Asistent cercetare, Uscatescu Valentina, Cercetator principal, Ion Anca, Medic primar Laborator Clinic, Lazureanu Rodica, Medic primar Laborator Clinic, Puscariu Tatiana, Biolog Cercetator stiintific gradul I, Dragoescu Paula, Asistent medical principal, Irimia Nicoleta, Asistent medical, Dima Mihaela, Asistent medical, Matei Simona, Asistent medical, Taru Viorica, Asistent medical principal, Rapeanu Georgeta, Asistent medical principal, Nastasa Melania, Laborant determinari fizico-chimice -Spitalul Clinic Fundeni.
5.2. Experienta anterioara a agentului economic beneficiar in proiecte similare, sau alte proiecte (SAPARD, ISPA, PHARE) (descriere succinta)
Coordonatorul de proiect a participat in calitate de partener si cofinantator la Programul AGRAL (Proiectul - Tehnologie neconventionala pentru prototip pe suprafata vegetala realizata cu amelioratori de umiditate, pentru spatii inchise si terenuri aride sau desertice), Programul VIASAN (Proiectul - Obtinerea membranelor de hemodializa din diversi polimeri), Programul INFOSOC (Proiectul - Retea de cercetare multidisciplinara pentru eficientizarea procesului de dializa renala prin monitorizare cu un sistem informatic complex).
5.3. Relatii de colaborare existente (anterioare) ale agentului economic cu entitati de cercetare (descriere)

Coordonatorul de proiect a participat in calitate de partener si cofinantator alaturi de diferite entitati de cercetare (Centrul de Cercetare pentru Materiale Macromoleculare si Membrane, Universitatea de Medicina si Farmacie „Carol Davila”, Universitatea „Romano - Americana", Institutul de Stiinte Biologice Bucuresti etc ) la diferite proiecte stiintifice din cadrul Programelor interne de cercetare.
6. MANAGEMENTUL PROIECTULUI
6.1. Caracterizarea elementelor de management specific proiectului
Metoda de conducere a proiectului
Coordonatorul proiectului preconizeaza sa rezolve problemele propuse prin :
■ alcatuirea unei echipe de specialisti formate din personalitati consacrate si cu experienta anterioara recunoscuta. Alaturi de acesti specialisti, vor fi atrasi tineri absolventi ai invatamantului superior, care dovedesc talent si capacitate de performanta ;
■ utilizarea unor concepte moderne si eficiente in proiectarea strategiilor de cercetare ;
■ promovarea si organizarea proiectului prin metode ale managementului strategic ;
■ folosirea unei infrastructuri performante, bazate pe tehnologiile IT ;
Varianta aleasa, pentru conducerea proiectului propus, este managementul “prin proiecte de stat major”. Aceasta varianta se caracterizeaza prin functionarea unei echipe de proiect aflata in subordinea nemijlocita a directorului de proiect. Acest tip de management permite promovarea unei structuri de tip material, care urmeaza, atat, schimbarea, cat si eficienta organizationala. De asemenea, apare posibilitatea reducerii duratei activitatilor proiectului, in comparatie cu varianta clasica, cat si facilitarea contactelor stiintifice, tehnice si manageriale.
Modalitati de coordonare si comunicare pentru realizarea proiectului
Din momentul semnarii contractului de finantare a proiectului propus, se infiinteaza un birou central de conducere si coordonare, la sediul partenerului coordonator. Biroul nou infiintat va avea in dotare telefon cu linie directa, telefon mobil, fax si un calculator conectat la posta electronica.
Se vor specifica cu claritate sarcinile fiecarui subcontractor, astfel incat sa fie respectate conditiile generale pentru ofertanti, inclusiv cele privind eligibilitatea acestora.
Directorul proiectului va instiinta, in scris, modalitatea de contactare rapida, programul general de desfasurare a activitatilor si programul de detaliu, ce vizeaza direct partenerii.
Programul intalnirilor de lucru se realizeaza de comun acord intre directorul proiectului si parteneri; conducatorul proiectului poate convoca intalniri de lucru si in afara programului convenit, daca apar situatii de urgenta. Deoarece partenerii, ce vor colabora la realizarea acestui proiect, au responsabilitate limitata, este necesar ca acestia sa finalizeze si sa inainteze rezultatele problemelor , pe care le-au avut de rezolvat, cu 10 zile inainte de termenul de predare a fiecarei faze. Devine, astfel, posibil ca partenerul principal (coordonatorul proiectului) sa prelucreze si sa-si insuseasca datele prezentate.
Documentele, prin care coordonatorul proiectului va monitoriza activitatile, sunt reprezentate de contractul de finantare, protocolul de colaborare, schema de realizare a obiectivelor proiectului, diagrama cu planificarea timpului de realizare a fazelor, precum si repartizarea timpului de lucru intre parteneri, matricea activitatilor si problemelor de rezolvat.
Managementul riscurilor
Lansarea acestui proiect presupune asumarea unor riscuri, cum ar fi :
■ riscuri externe imprevizibile : catastrofe naturale, evenimente politice, miscari sociale, schimbari ale legislatiei;
■ riscuri de perturbare a pietei, mediului si a conditiilor de exploatare ;
■ riscuri legate de problemele interne: intarzieri de realizare, depasirea cheltuielilor, aparitia de situatii conflictuale intre membrii echipei;
■ riscuri legate de incidente tehnice, datorate tehnologiilor utilizate, calitatii si inexactitatii studiilor;
■ riscuri legate de dificultati juridice: drept de proprietate, interpretarea contractelor etc.
Tratarea riscurilor parcurge mai multe cai, simultan sau succesiv, dupa caz: unele riscuri pot conduce la modificarea obiectivelor proiectului, in planul costurilor, termenelor de livrare sau calitatii. Altele impun adoptarea unei marje de siguranta sau modificarea organizatorica: o glisare a termenelor, o revedere a sarcinilor, un control mai riguros al bugetului etc.
Coordonatorul proiectului va face apel la principiile managementului riscului, care vizeaza identificarea preventiva, sistematica si periodica a tuturor problemelor ce pot avea repercusiuni asupra proiectului. Toate evenimentele si efectele lor asupra proiectului vor fi analizate, din momentul in care se banuieste posibilitatea manifestarii lor, pentru a pregati solutia cea mai potrivita.
6.2. Masuri de protectie a proprietatii industriale (daca este cazul)
Masurile de protectie a proprietatii intelectuale vor fi cele prevazute prin Legea nr. 64 / 1991 privind brevetele de inventie si cele din Legea nr. 8 / 1996 privind drepturile de autor. Pe durata derularii contractului si ulterior, conform legislatiei in vigoare, se va asigura confidentialitatea relatiilor, si in mod special secretul de fabricatie in cazul know – how - lui. Vor fi respectate drepturile de proprietate intelectuala si a drepturilor privind aplicarea licentelor. Toti participantii vor asigura respectarea drepturilor profesionale si a statutului inventatorilor.
6.3. Necesitatea cresterii calificarii personalului la agentul economic beneficiar in vederea aplicarii rezultatelor
Avand in vedere complexitatea obiectivelor proiectului personalul participant trebuie sa fie specializat in diverse domenii (chimie, fizica, matematica, medicina, informatica, management, marketing, cibernetica).
6.4. Respectarea regulilor privind impactul asupra mediului si respectarea eticii profesionale

Etica in activitatile de cercetare stiintifica, dezvoltare tehnologica si de inovare se bazeaza pe un ansamblu de principii morale si de proceduri destinate respectarii acestora. Principiile morale si procedurile destinate respectarii acestora sunt cele reunite in Codul de etica si deontologie profesionala al personalului de cercetare – dezvoltare, elaborat de Autoritatea de stat pentru cercetare – dezvoltare. Respectarea acestor principii morale determina buna conduita in activitatea de cercetare –dezvoltare, dupa cum rezulta din Legea nr. 206 din 27 mai 2004. Astfel, proiectele in care se preconizeaza folosirea subiectilor umani, animalelor de experienta, preparatelor biologice cu grad mare de risc, materialelor radioactive si compusilor chimici, toxici sau care pot avea un impact negativ asupra mediului, trebuie sa fie evaluate si acceptate de o comisie de etica profesionala constituita la nivelul fiecarei institutii care le promoveaza.

Conducatorul de proiect, SC MD AGRICOLA SRL
Reprezentantul legal,
Director general
Dinescu Mircea

Director de proiect,
Dr. ing. Dan C. Badea

Un comentariu:

Patrascu Ionel Victor spunea...

MA intereseaza realizarile. In acest scop, concret, sunt filter sterile? Daca da, ce performante au. Membrana filtranta ce fel de particole retine (diametru) inclusiv celule.
Daca aveti asa ceva si sunt sterile va rog sa-mi spuneti

Va multumesc
Dr. Patrascu